ЦИСТИНОЛ АКУТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко КГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G04BP01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 40 (20х2), № 60 (20х3), № 100 (20х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 238,7 - 297,5 мг сухого екстракту листя мучниці звичайної (Arctostaphylos uva urs) (3,5-5,5:1), що відповідає 70 мг похідних гідрохінону, в перерахуванні на арбутин безводний; екстрагент: етанол 60 % (об/об)

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, довголанцюговий частковий гліцерид, гіпромелоза, лактоза, моногідрат, макрогол 6000, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в урології

Показання: Запальні захворювання нижніх сечовивідних шляхів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12007/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦистИнол акут

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 238,7 - 297,5 мг сухого екстракту листя мучниці звичайної (Arctostaphylos uva urs) (3,5-5,5:1), що  відповідає 70 мг похідних гідрохінону, в перерахуванні на арбутин безводний; екстрагент: етанол 60 % (об/об);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, довголанцюговий частковий гліцерид, гіпромелоза, лактоза, моногідрат, макрогол 6000, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.

Шапер Брюмер ГмбХ Ко КГ.

Бангофстрассе, 35

38259 Залцгіттер.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в урології. Код АТС G04B P01.

 

Препарати листя мучниці in vitro чинять антибактеріальну дію відносно Proteus vulgaris, Е.соli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains, а також відносно Саndida albicans.

Антибактеріальний ефект головним чином пов'язаний з агліконами гідрохінону, який вивільняється з арбутину або з продуктів, що виникають при виведенні арбутину. При вивільненні гідрохінону з кон’югатів (гідрохіноновий глюкоронід та сульфат) блокується ферментна активність мікроорганізмів, що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів.

При цьому екстракт листя мучниці звичайної за рахунок наявності танінів знижує адгезію бактерій на клітинах господаря.

 

Арбутин листя мучниці (проліки) адсорбується в тонкому кишечнику та піддається ферментації, а також метаболізується в печінці. Внаслідок цього гідрохінонові кон’югати перетворюються шляхом реакції другого проходження у форму гідрохінонового глюкуроніду та сульфату. Ці нетоксичні сполуки розчинні у воді та виводяться із сечею.

У дослідженнях метаболізму на здорових добровольцях (Цистинол Акут, таблетки, вкриті оболонкою) більше 70 % введеної дози арбутину виводилося з сечею у формі кон’югованого гідрохінону протягом 24 годин. Відновлення активної субстанції у формі вільного гідрохінону було нижче 0,5 % від введеної дози арбутину.

Мікробіологічні дослідження з Е.соli показали, що ферментація кон’югатів виникає при широкому спектрі інтрабактеріальної взаємодії та не залежить від рівня рН сечі. Крім того, антисептична дія збільшується лише на тій ділянці, де присутні бактерії.

Показання для застосування.

Запальні захворювання нижніх сечовивідних шляхів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до листя мучниці або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо в сечі наявна кров, у випадку високої температури або якщо скарги зберігаються довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, лактозною недостатністю та глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні застосовувати цей препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо.

Дорослі та діти старше 12 років приймають по 2 таблетки 3 рази на добу. Таблетки необхідно запивати великою кількістю рідини, рекомендовано водою, після прийому їжі.

Якщо лікар не призначив інше, то лікарський засіб, який містить арбутин, не можна застосовувати довше 1 тижня і більше 5 разів на рік.

Передозування.

Симптоми: при застосуванні препарату у дозах, вищих за рекомендовані, можуть виникати порушення з боку травного тракту у вигляді блювання, нудоти, гематурії та ураження печінки.

Лікування: слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Оцінка  побічних  ефектів за частотою їх виникнення оцінюється наступним чином:  дуже  часто (³ 1/10), часто  (³ 1/100, < 1/10),  нечасто  (³ 1/1000, < 1/100),  рідко  (³ 1/10 000,  < 1/1000),   дуже   рідко   (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Дуже рідко пацієнти з чутливістю шлунка можуть скаржитися на симптоми з боку травного тракту (нудота і блювання).

У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції.

У разі виникнення побічних ефектів лікування необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем, який оцінить ступінь їх тяжкості.

Лікар має прийняти рішення про подальші дії в міру необхідності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цистинол Акут, таблетки, вкриті оболонкою, містять екстракт листя мучниці, тому не повинні застосовуватися разом з препаратами, які підвищують кислотність сечі, оскільки неможливо виключити зменшення антибактеріального ефекту листя мучниці.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі 25 ºC.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері по 2 блістера або 3, або 5блістерів у картонній коробці..